Badania kliniczne wyrobów medycznych są w Polsce przeprowadzane zdecydowanie rzadziej, aniżeli ma to miejsce w przypadku leków. Na czym w istocie polegają, jaki jest ich cel oraz jakie są reguły dotyczące ich przeprowadzania?
Czym jest wyrób medyczny?
Definicja wyrobu medycznego to w ogólnym rozumieniu różnego rodzaju narzędzia, urządzenia albo artykuły, które stosuje się w celu diagnozowania, leczenia, zapobiegania lub monitorowania choroby, a także łagodzenia oraz ewentualnego kompensowania skutków urazów (szczegółowa definicja została zawarta w ustawie o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.).
Zgodnie z polskim prawem, nie wszystkie wyroby medyczne, które mają być wprowadzane do obrotu, muszą przejść przez badania kliniczne. Obowiązek ten dotyczy jednak artykułów przeznaczonych do implantacji, w tym m.in. rozruszników serca.
W jakim celu przeprowadza się badania kliniczne wyrobów medycznych?
Badania kliniczne wyrobów medycznych przeprowadzanych są w celu:
- sprawdzania, czy sposób działania wyrobu odpowiada jego celom,
- sprawdzenia, czy korzystanie z wyrobu jest bezpieczne,
- sprawdzanie, czy ewentualne ryzyko korzystania jest akceptowalne w porównaniu z korzyściami wynikającymi z używania wyrobu medycznego.
Zasady obowiązujące przy przeprowadzaniu badań dla wyrobów medycznych
Sprawdzając wyroby medyczne trzeba przestrzegać kilku podstawowych zasad. Postawą jest przede wszystkim obranie właściwych procedur badawczych odpowiadających charakterystyce danego wyrobu, a także prowadzenie badania klinicznego zgodnie z etyką i poszanowaniem praw człowieka.
Badanie kliniczne musi zostać również przeprowadzone w taki sposób, aby uzyskane wyniki były wiarygodne. Wszystkie te kryteria spełnia oprogramowanie eCRF.bizTM, dzięki któremu można przeprowadzać badania kliniczne zarówno wyrobów medycznych, jak i produktów leczniczych.
Zostało ono opracowane przez praktyków i gwarantuje szereg użytecznych rozwiązań, w tym m.in. kompleksową obsługę statystyczną. Polega ona nie tylko na przygotowaniu sekcji statystycznej, ale również jej konsultacji i doborowi próby. Przeprowadzający w ten sposób badanie kliniczne wyrobu medycznego mogą korzystać również z możliwości uzyskiwania automatycznych raportów, bieżącego monitoringu oraz rozwiązań w zakresie zarządzania pozyskanymi danymi.
Odpowiedzialność za badanie kliniczne wyrobów medycznych
Podobnie jak ma to miejsce przy produktach leczniczych, tak i w przypadku wyrobów medycznych, zarówno sponsor jak i badacz ponoszą odpowiedzialność na wypadek ewentualnych szkód, do których doszłoby w związku z badaniem.
Jak widać badania kliniczne wyrobów medycznych również podlegają określonym regułom. Podmioty, które chcą przeprowadzić je bezpiecznie, w sposób intuicyjny oraz z możliwością wysokiej wydajności procesu badawczego, powinny korzystać z narzędzi takich jak eCRF.bizTM. Zostało ono opracowane przez praktyków, dlatego gwarantuje szerokie spektrum możliwości, w tym lepszego nadzorowania procesu badawczego oraz automatyzacji data management.
